▲ 아다지오   © 블록체인월드

미국의 임상 단계 바이오 제약사인 아디지오 테라퓨틱스(Adagio Therapeutics)는 코로나19에 대한 노출전후예방(EVADE) 및 치료(STAMP) 약물로서 연구용 신약 아딘트레바이맵(adintrevimab. ADG20)을 평가하는 글로벌 임상 2/3상을 진행 중인 가운데, 3개 지표에서 통계학적으로 유의미한 결과를 보이며 1차 평가변수를 충족했다고 최근 보고했다. 

1일 아디지오 테라퓨틱스에 따르면 EVADE와 STAMP 임상시험은 오미크론 이전 사스2 변이가 우세한 시점에 대부분 진행됐다.

오미크론 변이 출현 이후 진행된 노출전 코호트 하위 집단에 대한 사전 명시 탐색분석에서는 ADG20를 처방했을 때 위약 대비 임상적으로 유의미한 유증상 코로나19 감소 사례가 관찰됐다.

두 차례 시험에서 모두 근육에 adintrevimab 300mg을 단일 주사한 결과, 위약 투여 시와 비슷한 수준의 안전 프로필이 나타났다.

아디지오는 이 데이터를 토대로 미국 식품의약국(FDA)와 논의해 2022년 2분기에 코로나19 예방 및 치료용 adintrevimab에 대한 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다.

또한 아다지오는 고용량 adintrevimab을 평가하기 위한 임상 1상 관련 업데이트 정보를 제공했고, adintrevimab 재설계와 코로나19 및 기타 바이러스 치료를 위한 신규 항체 규명을 위한 최신 연구 활동 정보를 공개했다.

아다지오의 임시 CEO 겸 COO인  데이비드 헤링(David Hering)은 “내성 변이 바이러스의 잇따른 출현으로 면역력이 흔들리면서 바이러스 확산세가 퍼지고 있다. 이처럼 코로나19는 아직도 전 세계를 위협하고 있다. 진화를 거듭하는 이 바이러스를 효율적으로 극복하기 위해서는 예방과 치료를 아우르는 다양한 옵션이 필요하다. 이번 데이터는 adintrevimab이 의사들에게 유용한 무기가 되리라는 확신을 준다”고 밝혔다.

그는 "오미크론 변이 출현 후 임상에 참가한 사람들을 예비 분석한 결과 등, EVADE와 STAMP로 도출한 데이터에 따라, 우리 팀은 FDA 측과 논의를 시작했고, adintrevimab에 대한 EUA 제출을 준비 중이다. 2022년에 100만 회 이상 투여 가능한 adintrevimab을 확보하고 안정적인 재정 상황을 마련해 2024년 하반기에 운용한다는 것이 계획"이라고 설명했다.

PrEP 코호트의 1차 효능 분석에 따르면, adintrevimab은 3개월 추적 관찰 또는 Omicron 출현 중 더 이른 시점에서 위약 투여와 비교했을 때 유증상 코로나19 발병률이 더 낮았다. 3개월 동안 adintrevimab에 우호적인 쪽으로 상대적 위험도가 71% 감소했다. 위약 집단 중에는 5명이(0.7%) 코로나19로 인해 입원 치료를 받은 반면 adintrevimab 집단의 입원 사례는 없었다.

PEP 코호트의 1차 효능 분석에 따르면, adintrevimab은 통계학적으로 유의미한 결과를 냈으며, 위약 투여와 비교하며 28일간 추적 관찰했을 시 유증상 코로나19 발병률을 낮추는 것이 확인되었다. (각각 3/173, 1.7% vs. 12/175, 6.9%). 표준화된 위험차는 -4.9%로(95% CI: -8.8, -1.0; p=0.0135), 28일 동안 adintrevimab에 우호적인 쪽으로 상대적 위험도가 75% 감소했다. 위약 집단 중에는 2명이(1.1%) 코로나19로 인해 입원 치료를 받은 반면, adintrevimab 집단의 입원 사례는 없었다.