1일 아디지오 테라퓨틱스에 따르면 EVADE와 STAMP 임상시험은 오미크론 이전 사스2 변이가 우세한 시점에 대부분 진행됐다. 오미크론 변이 출현 이후 진행된 노출전 코호트 하위 집단에 대한 사전 명시 탐색분석에서는 ADG20를 처방했을 때 위약 대비 임상적으로 유의미한 유증상 코로나19 감소 사례가 관찰됐다.
두 차례 시험에서 모두 근육에 adintrevimab 300mg을 단일 주사한 결과, 위약 투여 시와 비슷한 수준의 안전 프로필이 나타났다.
아디지오는 이 데이터를 토대로 미국 식품의약국(FDA)와 논의해 2022년 2분기에 코로나19 예방 및 치료용 adintrevimab에 대한 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다.
또한 아다지오는 고용량 adintrevimab을 평가하기 위한 임상 1상 관련 업데이트 정보를 제공했고, adintrevimab 재설계와 코로나19 및 기타 바이러스 치료를 위한 신규 항체 규명을 위한 최신 연구 활동 정보를 공개했다.
아다지오의 임시 CEO 겸 COO인 데이비드 헤링(David Hering)은 “내성 변이 바이러스의 잇따른 출현으로 면역력이 흔들리면서 바이러스 확산세가 퍼지고 있다. 이처럼 코로나19는 아직도 전 세계를 위협하고 있다. 진화를 거듭하는 이 바이러스를 효율적으로 극복하기 위해서는 예방과 치료를 아우르는 다양한 옵션이 필요하다. 이번 데이터는 adintrevimab이 의사들에게 유용한 무기가 되리라는 확신을 준다”고 밝혔다.
그는 "오미크론 변이 출현 후 임상에 참가한 사람들을 예비 분석한 결과 등, EVADE와 STAMP로 도출한 데이터에 따라, 우리 팀은 FDA 측과 논의를 시작했고, adintrevimab에 대한 EUA 제출을 준비 중이다. 2022년에 100만 회 이상 투여 가능한 adintrevimab을 확보하고 안정적인 재정 상황을 마련해 2024년 하반기에 운용한다는 것이 계획"이라고 설명했다.
PrEP 코호트의 1차 효능 분석에 따르면, adintrevimab은 3개월 추적 관찰 또는 Omicron 출현 중 더 이른 시점에서 위약 투여와 비교했을 때 유증상 코로나19 발병률이 더 낮았다. 3개월 동안 adintrevimab에 우호적인 쪽으로 상대적 위험도가 71% 감소했다. 위약 집단 중에는 5명이(0.7%) 코로나19로 인해 입원 치료를 받은 반면 adintrevimab 집단의 입원 사례는 없었다.
PEP 코호트의 1차 효능 분석에 따르면, adintrevimab은 통계학적으로 유의미한 결과를 냈으며, 위약 투여와 비교하며 28일간 추적 관찰했을 시 유증상 코로나19 발병률을 낮추는 것이 확인되었다. (각각 3/173, 1.7% vs. 12/175, 6.9%). 표준화된 위험차는 -4.9%로(95% CI: -8.8, -1.0; p=0.0135), 28일 동안 adintrevimab에 우호적인 쪽으로 상대적 위험도가 75% 감소했다. 위약 집단 중에는 2명이(1.1%) 코로나19로 인해 입원 치료를 받은 반면, adintrevimab 집단의 입원 사례는 없었다.
<저작권자 ⓒ 블록체인월드뉴스 무단전재 및 재배포 금지>
댓글
|
많이 본 기사
이슈&정책 많이 본 기사
|